Las pruebas de control de esterilización se introducen en el autoclave con la carga para verificar que el ciclo responde a los parámetros previstos (tiempo, temperatura, presión). A continuación destacamos la importancia de realizar los tests de de esporas para el control de esterilización en autoclave.
Los test de control de la esterilización evitan errores de los trabajadores, como:
- carga excesiva, ya que cualquier sobrecarga perjudicará el intercambio térmico del vapor, con el riesgo de que algunos instrumentos no se esterilicen.
- superposición de las bolsas de esterilización dificultando que el vapor penetre y, de este modo, la esterilización se vea comprometida.
Para verificar que se ha llevado a cabo la esterilización correctamente en los autoclaves de vapor saturado, no es suficiente el cambio de color de las bolsas de esterilización, ya que sus indicadores de proceso (Clase 1) tienen la única finalidad de evidenciar que la bolsa que contiene el instrumento se ha esterilizado para evitar, al finalizar el proceso, confundirla con otras que aún no se han sometido al ciclo de esterilización.
Para realizar las pruebas se utilizan los indicadores de esterilización adecuados, entre ellos:
- Indicadores de esterilización de bandas variables.
- Test Prion.
- Autoevaluación del proceso.
- Pruebas biológicas.
Pruebas de control de esterilización
1. Indicadores de esterilización de bandas variables
El integrador de bandas variables controla todos los parámetros de esterilización (temperatura/presión – tiempo y presencia de vapor saturado). El indicador variará o no en función de si se han respetado o no los parámetros de esterilización de la carga. Los indicadores de bandas variables (por ejemplo, Vaporline) deben cumplir con la norma UNI EN ISO 11140 (Clase 5).
- Cómo: el indicador se posiciona dentro de cada bolsa de esterilización. Al finalizar el ciclo, se comprueba el viraje correcto del indicador.
- Cuándo: con cada ciclo de esterilización.
- Almacenamiento: la prueba se puede almacenar junto con la impresión del ciclo.
2. Test Prion
El test Prion es una prueba específica que sirve para evaluar la exposición del instrumental y los materiales tratados en el ciclo de esterilización específico para evitar posibles contagios y respetar las directrices sobre las actividades de esterilización.
El uso del ciclo para priones y su control mediante el test Prion, aunque en muchos países no lo exija la legislación, es una práctica muy recomendable, sobre todo en caso de que en el historial médico del paciente conste la posibilidad de un contacto con el prion de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Dado que el programa es el más exigente en cuanto a tiempos y temperatura, este test es el que asegura más eficazmente que todos los parámetros funcionen. El test debe cumplir con la norma UNI EN ISO 11140-1 EN 867-1 (Clase D).
Un ciclo de esterilización para priones suele estar expuesto durante unos 14 minutos a una temperatura de esterilización superior al ciclo normal a 134 °C. Al finalizar el ciclo con el test Prion, colocado dentro de la cámara, se puede comprobar si se han alcanzado las condiciones de esterilización y su mantenimiento durante el tiempo necesario para destruir los priones.
- Cómo: coloque la prueba en el centro de la bolsa o bandeja que desea esterilizar. Una vez finalizado el proceso de esterilización y antes de utilizar el instrumental esterilizado, compruebe la prueba. Si el cambio de color no ha alcanzado completamente el azul/púrpura, el proceso podría no haberse realizado correctamente y, por lo tanto, los artículos se deberán volver a esterilizar.
- Cuándo: en cada ciclo de esterilización
- Almacenamiento: se puede almacenar junto con la impresión del ciclo.
Más información en Test Prion
3. Autoevaluación del proceso
El autoclave lo lleva a cabo en cada ciclo y lo registra en papel o en soporte informático.
“En relación con cada carga esterilizada, se debe obtener un registro permanente e identificable de la temperatura de la cámara, la presión de la cámara y el tiempo mediante los instrumentos instalados en el esterilizador” EN 554 (sustituida por UNI EN ISO 17665)
Si el autoclave dispone de un sistema de autoevaluación del proceso, debe quedar constancia del mismo en formato analógico o digital y, si fuera en papel, deberá ser legible durante un año: “El grabador deberá producir una grabación legible durante un período de al menos 12 meses cuando se almacene en condiciones ambientales” (EN 13060-4)
4. Test de esporas. Pruebas biológicas
El test de esporas permite el control biológico del ciclo de esterilización. En relación con los autoclaves de vapor saturado, se utilizan esporas de Bacillus Stearothermophilus porque no son patógenas y son especialmente resistentes al calor. A diferencia de los integradores de bandas variables, el test de esporas no proporciona resultados inmediatos y requiere más cuidado a la hora de realizarlo y leerlo.
La normativa europea en vigor – EN 554 (sustituida por UNI EN ISO 17665) “No aborda las pruebas sistemáticas de las muestras (pruebas de esterilidad) ni el uso de indicadores biológicos ya que, salvo en un pequeño número de aplicaciones especiales, estas prácticas poseen un valor limitado en la esterilización por calor húmedo”. En estas aplicaciones especiales, las prácticas mencionadas se deben considerar como un complemento de las mediciones de los parámetros físicos. Se recomienda hacer el test de esporas una vez al mes.
