Esta es la continuación del post Testigos de validación. A continuación hablamos sobre los controles en la fase de acondicionamiento.
Existen tiras que nos controlan que la selladora está cumpliendo el objetivo para el que está diseñado. Dependiendo del tiempo, la presión y la temperatura se consigue un sello que impide el paso de los microorganismos y garantiza la condición de hermético el interior del sobre de esterilización. conforme con la directiva 93/42/CEE (0y posterior enmienda 2007/47/CE) y la norma UNI EN 868-5.
Controles de esterilización
Su función no solo es validar que el aparato funcione adecuadamente, también nos informa de los errores del operador, es decir, una carga excesiva o no colocar los sobres adecuadamente puede invalidar el proceso de esterilización. Este tipo de controles nos informan de si lo hemos realizado correctamente. Existen innumerables controles en el mercado. A continuación, voy a enumerar los más utilizados.
Los podemos dividir en dos grupos:
- Controles físicos: ya mencionados anteriormente, son los que vienen en el autoclave por defecto (control de presión temperatura, tiempo, etc). El autoclave lo almacena en un USB que podemos descargar en un programa. En este informe podemos ver exactamente los picos de vacío, tiempo de meseta, temperatura alcanzada…Algunos modelos tienen incorporada una impresora con los datos para pegar en cada sobre. Mediante un lector de códigos podemos añadir esta información a la ficha de nuestro paciente.
- Controles químicos: Son muy numerosos, nos estudian cada fase del proceso.
- Tipo 1. Son indicadores de exposición al proceso. Se trata de los viradores de los sobres o de las cintas de esterilización. Son muy simples y solo nos indican que se ha llegado a una temperatura.
- Tipo 2. Indicadores específicos de proceso. Nos indican si hemos realizado correctamente el proceso específico que deseamos. Son ejemplos de ello test específicos como el test de Bowe & Dick, Hélix…
- Bowe Dick. Se debe usar cada día en una cámara precalentada vacía. Nos indican la efectividad en la remoción de aire. Se trata de una cartulina normalmente cuadrada que se introduce en el interior de un paquete de gasas de un determinado tamaño. También existen dispositivos para introducir el papel que simulan dicho paquete. La cartulina tiene unos controles químicos con líneas concéntricas que cambian de color si son expuestas al vapor a la temperatura adecuada. Para usarlo introducimos el control en el interior del paquete. Lo metemos en la parte inferior de la cámara del autoclave y ponemos el test de vacío. Ha de hacerse en el primer autoclave del día y, por supuesto, tras un parón más o menos largo en el funcionamiento del autoclave. El vapor va a penetrar en el interior del paquete y ha de cambiar el color del control de manera uniforme, sin manchas. Un error en el test nos indicaría que el vapor es de mala calidad o, si por alguna circunstancia, no se llega a crear el vacío en el interior de la cámara.
- Test de Hélix. Se trata de otra prueba que nos analiza la capacidad del autoclave de realizar el vacío, y por tanto, la capacidad de penetración del vapor en el interior de instrumentos huecos. En odontología utilizamos multitud de instrumentos con lúmenes estrechos o incluso cavidades de imposible acceso como son los rotores de las turbinas o las carracas de implantología. En la norma 13060 se recomienda el test de Hélix para la comprobación de la calidad en la esterilización de instrumental hueco como turbinas y contraángulos. Se recomienda utilizar este test en la parte inferior del autoclave después de hacer un test de vacío. Se trata de un test consistente en una cánula de metro y medio que acaba en una cápsula dentro de la cual existe un control químico que varía de color si ha pasado el vapor.
- Tipo 3 y tipo 4. Se trata de controles químicos que se introducen en el interior de sobres que controlan si se ha expuesto a un parámetro. Los tipo 3 a temperatura o presión y los tipo 4 a dos variables a la vez.
- Tipo 5. Se denominan controles integradores, pues controlan todas la variables del proceso. El control cambia de color si se han alcanzado todos los parámetros para emular una supuesta inactivación de esporas. Se trata de los controles químicos mas eficientes. Han de cumplir las mismas normas que los controles biológicos (ISO 11138).
- Tipo 6 o emuladores. Miden de manera conjunta el tiempo, la temperatura y la presencia de vapor, y tratan de igualar o emular el ciclo que miden. Los emuladores son específicos para cada ciclo, cualquiera de ellos igualmente llegará al mismo color final con ciclos más largos que los indicados en los valores establecidos. Un ejemplo son los controles de priones, diseñados para el control específico de dicho programa.
Controles biológicos
Son los únicos que realmente demuestran que el proceso de esterilización ha acabado realmente con la viabilidad de microorganismos resistentes. Han de seguir la norma ISO 11138:2005. Demuestra realmente la letalidad del procedimiento de esterilización.
Se utilizan esporas de Bacillus stearothermophilus que es un microorganismo que tiene alta resistencia a las altas temperaturas. El proceso consiste en introducir una de estas cápsulas en el autoclave y, posteriormente, colocarla en una incubadora entre 55º y 60º que, en caso de estar vivo el microorganismo, va a facilitar su reproducción. Lo podemos comprobar porque el líquido de color normalmente morado de la cápsula cambia a amarillo. Según la mayoría de las comunidades autónomas, se recomienda una periodicidad de un mes. Esto es claramente insuficiente. A lo largo de un mes si el autoclave falla hay muchos autoclaves puestos que podrían afectar a muchos pacientes. La OSHA (del CDC en EEUU) recomienda hacerlo semanalmente, y en casos de autoclaves que se utilizan continuamente a lo largo del día incluso la frecuencia debe ser diaria.
¿Cómo elegir un tipo de control biológico u otro? Pues para rizar el rizo existen distintos tipos de métodos diseñados para la verificación. Existe el Método Overkill que consiste en una cápsula con un millón de esporas (10 6), de ahí que el nivel SAL de esterilidad es el más común. Un segundo tipo, que es más específico y en el que tenemos que calcular la biocarga, es el método por combinación de agente biológico/biocarga. Se trata de una carga más sencilla de microorganismos, pero hay que hacer análisis estádisticos. Puede servir para cargas con material sensible a la temperatura.
Archivo y documentación
:La ISO-14937:2000, en su punto 4.3 sobre documentación y registros, especifica que: «Deben conservarse los registros de las actividades de desarrollo, validación, monitorización y control de rutina y liberación de producto tras su esterilización».
Es necesario archivar para poder presentar en soporte papel los resultados obtenidos de los diferentes controles.
Se puede realizar de manera manual apuntando en la ficha del paciente la documentación referida al resultado de los controles. Pero de ese aspecto hablaremos en el capítulo referido a la trazabilidad.
FUENTE: Dra. Gema Maeso Mena. «Principios de Bioseguridad en la Clínica Dental» Editorial Peldaño Media Group. S.L. 2022