Esta es la continuación del post La carga del autoclave. A continuación hablamos sobre los Testigos de validación.
En Mayo de 2002 la OMS creó un programa entre sus miembros para promover la seguridad del paciente. Se ideó con la finalidad de salvar vidas, pero una de las cuestiones mas importantes reside en el interior de los quirófanos. Un estudio realizado por Criado y col. en el hospital de Alcorcón entre 2004 y 2006 mostró un 0,79% de errores en el interior de las cajas quirúrgicas. Se estudiaron un total de 76.805 cajas y se comprobó que los controles en 2006 eran mejores que en el 2004, detectándose un 1,34% de errores en 2006 frente al 4,23% de 2004. Según un estudio del hospital Carlos III de Madrid, en 2019 las infecciones nosocomiales supusieron un 7%, una cifra ligeramente superior al resto de Europa.
Es por ello que tenemos que ser muy estrictos en lo concerniente a la limpieza y esterilización del instrumental y la sala quirúrgica.
La norma UNE EN 55547 permite etiquetar un producto sanitario con la palabra «esteril» cuando se ha utilizado un proceso de esterilización validado.
El proceso de validación consiste en comprobar, de forma certificada y suficientemente documentada, que un proceso cumple con los requisitos para los que fue diseñado.
Los testigos que se pueden utilizar se dividen en:
- Controles físicos. Proporciona la maquinaria que utilizamos (termodesinfectadora, selladora, autoclave, etc) que nos miden la temperatura, la presión, el vapor o la calidad del agua y se pueden almacenar en un USB que se traslada a nuestro programa informático. Algunos autoclaves y selladoras tienen sistemas en los que nos imprimen los datos del proceso que ha recibido.
- Controles químicos. Se trata de bandas que cambian de color en función de si han superado determinados procesos. Existen multitud de test disponibles para los diferentes procedimientos que realizaremos en la consulta, elegiremos varios de ellos en función de lo que queremos comprobar. Así, el texto de Bowe & Dick es obligatorio en determinadas regiones del territorio español en el primer ciclo del día. Los sobres disponen de controles químicos en cada uno de ellos, pero existen test que nos certifican partes específicas del proceso. Se dividen en:
- Clase 1: son los de los sobres, permiten averiguar si ha sido sometido a un proceso de esterilización.
- Clase 2: indicadores de ciclos específicos (ej: test Bowie-Dick).
- Clase 3: registran una parte del proceso como la temperatura o el tiempo.
- Clase 4: registran dos parámetros (temperatura y tiempo).
- Clase 5: tipo integrador. Registran todos los parámetros de esterilización, gran correlación con los indicadores biológicos.
- Clase 6: tipo emulador. Cuando se ha sometido al 95% del proceso.
- Controles biológicos. SE trata de la comprobación de la viabilidad de esporas bacterianas de alta resistencia al proceso de esterilización.
También es importante validad la instalación.
Controles de limpieza
La esterilización sin limpieza no es válida, por ello validar este proceso es uno de los más importantes de toda la cadena. Como hemos visto en el capítulo de limpieza, la limpieza manual no es un proceso repetible y, por tanto, validable. La termodesinfección es el proceso de limpieza que sí es susceptible de validación. Pese a todo, no todas las clínicas odontológicas disponen de termodesinfectadoras, por tanto, si la limpieza se realiza tanto de manera manual como mediante ultrasonidos, existen sistemas que ayudan a la validación.
- Inspección visual. Depende, por supuesto, del factor variable que es la subjetividad y agudeza visual del operador. En cualquier caso esta inspección ha de hacerse mediante lupas de 4 o 6 aumentos y una buena iluminación.
- Test de bioluminiscencia. Test adenosín trisfosfato. La Luminiscencia detecta proteínas en la superficie de instrumental o de las encimeras. Detecta la presencia de proteínas en la superficie de materiales sólidos. Cumplen la normativa SO 13485:2016 /NS-EN ISO 13485:2016.
- Existe un dispositivo de control basado en la presencia de proteína residual. Mediante un hisopo se recorre la superficie a comprobar y se verifica la presencia de proteínas residuales.
- Controles químicos de ultrasonidos. Existen controles que nos demuestran que los ultrasonidos eliminan la suciedad eficientemente. SE han diseñado para el control rutinario de la limpieza automática mediante termodesinfectadora o cuba de ultrasonidos que funcionan con frecuencias iguales o superiores a 35 kHz, y temperaturas entre 30ºC y 70ºC. Se trata de unos controles que tienen una mancha de color que ha de desaparecer tras el proceso. Estos controles se introducen en unas cajas que se asemejan los casetes de esterilización para comprobar que todo funciona perfectamente.
También existen un tipo de viales con unas esferas en el interior, que introducidos dentro de la cuba de ultrasonidos, e indican su funcionamiento si al romperse las esferas el líquido de su interior cambia de color.
Existen también controles específicos para termodesinfectadoras, que no solo nos indican la limpieza sino la termodesinfección. La termodesinfección se define mediante un valor llamado A0, que se especifica en la ISO 15883-1, dependiendo de la temperatura o el tiempo se consigue ese valor. Para el procesamiento de instrumentos quirúrgicos, se especifica un valor A0 de 600 en ISO 158883-2, correspondiente a un tiempo de retención de 1 minuto a 90ºC, lo que garantiza la muerte de bacterias, micobacterias, hongos y virus sensibles al calor.
Si también se debe garantizar la eficacia contra virus resistentes al calor, por ejemplo, la hepatitis B, muchas autoridades en el campo de la desinfección, como el Instituto Robert Kock, recomiendan un valor A0 de 3000, correspondiente a una temperatura de 90ºC con un tiempo de retención de 5 min. Estos controles cambian de color si se consigue llegar a ese A0.
FUENTE: Dra. Gema Maeso Mena. «Principios de Bioseguridad en la Clínica Dental» Editorial Peldaño Media Group. S.L. 2022